Implanttikohu

18.1.2019

Implanttikohu!

6.5.2019 Saamamme tiedon mukaan FDA ei kiellä texturoituja (karhennettuja) implantteja.

”FDA announced it is not banning macrotextured implants.”

https://www.prnewswire.com/news-releases/isaps-applauds-us-fda-allowance-of-textured-surface-breast-implant-sales-300843612.html?tc=eml_cleartime

18.1.2019

Olemme saaneet jonkin verran tiedusteluja liittyen viimeaikaiseen implanttiuutisointiin. Tuntuu ihanalta, kun viestejä on tullut paitsi omilta asiakkailtamme niin muiltakin ja niissä lukee, että anteeksi, kun olen yhteydessä, vaikken ole ollut asiakkaanne, mutta teiltä varmasti saa jotain vastausta. Nyt, kun maailman johtava esteettisen plastiikkakirurgian kansainvälisen järjestön (ISAPS) presidentti, Dirk F. Richter, on lähettänyt jäsenilleen kannanottonsa, niin haluamme jakaa oikeaa tietoa myös julkisesti.

Allerganin BioCell® ja MicroCell® implanteille on annettu toistaiseksi voimassaoleva myyntikielto Euroopassa (ei FDA alueella). Kyseessä on epäily siitä, että karhennetuilla Allergan implanteilla olisi mahdollisesti kohonnut riski aiheuttaa harvinaista ALCL lymfoomaa.

ISAPS tiedotteessa sanotaan ”At this stage, the ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament, France) has not identified any immediate risk for the health of women carrying the implants concerned. ” Ja ”There is no new scientific evidence regarding the safety profile of textured-surface implants that changes the risk/benefit of these devices.”

Myös Valviran tarkastaja Minna Kymäläinen sanoo Ylellä, ettei vielä ”ole kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia siitä, miten suurisoluinen lymfooma syntyy ja mikä sen aiheuttaa”.

Experteistä koostuva komitea tutkii tällä hetkellä Allergan implanttien turvallisuutta ja tekee päätöksen 8-12 viikon sisällä niiden jatkosta.

Yhteydenottojen perusteella liikkeellä on ollut jonkin verran väärää tietoa ja tulkinnanvaraisesti kirjoitettuja uutisia. Eräässä median julkaisussa kerrottiin totuudenmukaisesti, että ”ALLERGAN-MERKKISIIN karheapintaisiin silikoni-implantteihin saattaa liittyä syöpäriski”, mutta jostain syystä kuvatekstissä luki, että naisia on kehoitettu poistamaan PIP-implantit. Jotkut ovat virheellisesti käsittäneet, että kuvatekstin poistokehoituksella tarkoitettiin Allergan implantteja. Uutisointi PIP-implanteista ja niiden aiheuttama skandaali sekä poistokehoitus vuodelta 2010 ei siis liity mitenkään Allergan uutisointiin.

Väärää tietoa ei ole levitetty vain median toimesta vaan on erittäin ikävää, että jotkut palveluntarjoajat tai implanttien myyjät ovat väittäneet, että juuri heidän käyttämänsä tuotteet eivät liity ALCL riskiin. ALCL tapauksia on raportoitu kaikilla merkeillä, joista on pitkäaikaisdataa. Vuodesta 1997 alkaen tapauksia on dokumentoitu maailmanlaajuisesti noin 615 kappaletta. Maailmassa on 11 miljoonaa naista, joilla on rintaimplantit. Onkin sanottu, että todennäköisyys saada ALCL on yhtä suuri kuin saada syöpä ilmansaasteista yhden päivän New Yorkin vierailusta. ALCL hoidettavuus ja paranemisennuste on hyvä.

Kiistatonta on, että Allerganilla ALCL tapauksia on todettu eniten. Sitä on osittain selitetty sillä, että se on kautta aikojen eniten käytetyin ja pisimpään markkinoilla ollut implantti. Epäilys on, että Allergan BioCell® ja MicroCell® mallien agressiivinen karhennus saattaa edesauttaa ALCL kehittymistä.

Paheksuttavaa on se, että jotkut businessmiehet löytävät tässäkin asiassa markkinaraon, jossa hyödyntää huolestuneita asiakkaita ja myydä omia tuotteitaan levittämällä huhua, että myyntikielto koskee kaikkia implantteja, joilla on karhennettu pinta, vaikka ANSM aloittama uutisointi koskee nimenomaan Allergania. Tämän seurauksena esiin on noussut kysymys ovatko sileäpintaiset implantit joiden käytöstä luovuttiin 1980-luvulla sittenkin turvallisempi vaihtoehto. Aikoinaan siirryttiin karhennettuihin implantteihin, sillä karheapintaisuuden ansiosta joitakin komplikaatioita, kuten kapselikontraktuuraa, seromaa ja implanttien pyörähtämistä esiintyy harvemmin kuin sileäpintaisilla. Onko plastiikkakirurgian ala siis todella palannut kehityksessä takaisin 40-vuotta?

Kuluttajat ovat suurelta osin alan ihmisiltä saamansa tiedon varassa ja jokaisen tulisi suojella asiakkaitaan totuudenmukaisella tiedolla. ALCL ilmenee useiden vuosien kuluttua eikä lyhyellä aikavälillä. Mikäli kaupataan implanttimerkkiä, joka on ollut saatavilla vain joitakin vuosia niin kyseisestä tuotteesta ei ymmärrettävästi ole pitkäaikaistutkimuksia.

Me plastiikkakirurgia Finestissä ymmärrämme asiakkaiden huolen sekä hämmennyksen ja haluamme auttaa tekemään potilaskohtaisesti oikeat valinnat ja siksi tarjoamme sekä maltillisen karhennuksen implantteja, että sileitä implantteja. Nyt uutisissa olevia Allergan implantteja ei ole asennettu lainkaan Finestissä vuoden 2013 jälkeen.

Tilanne on ikävä niin Allerganille, kirurgeille kuin potilaille ja erityisesti niin kauan, kun epätietoisuus vallitsee. Allergan on onneksi ollut esimerkillisen yhteistyöhaluinen viranomaisten kanssa verrattuna aiemmin samankaltaisen uutisoinnin kohteeksi joutuneisiin merkkeihin, jotka luistivat vastuustaan ja hävisivät maan alle (PIP, Cereform, Silimed). Allergan tiedottaa avoimesti asioistaan kotisivuillaan https://www.allergan.com/…/allergan-suspends-sales-and-with…

Tilanne on siinä mielessä hyvä, että asiaa tutkivat maailman parhaat expertit ja tiedotus on maailmanlaajuista. Mikäli uutisointi edelleen huolettaa niin kannattaa ehdottomasti hakeutua rintatutkimuksiin jo oman mielenrauhan vuoksi.

ISAPS on kehoittanut naisia, jotka ovat huolissaan rintaimplantti uutisoinnista kääntymään ISAPSiin kuuluvien jäsentensä puoleen, joilla on oikea tietämys tilanteesta. Plastiikkakirurgia Finestissä työskentelee kolme (3) ISAPSiin kuuluvaa plastiikkakirurgia Jyri Kullamaa, Pille Kirjanen ja Mart Eller. Aina saa kysyä, jos on jotain missä voimme auttaa 😊

Scroll to top